生命至上
Fight for What Matters
齐心协力
Act as One
拥抱变化
Rise to the Occasion
Fight for What Matters
齐心协力
Act as One
拥抱变化
Rise to the Occasion
1、负责临床试验药物SAE/SUSAR评估、整理、上报,保证及时性、规范性、准确性,并确定质量;
2、制定相关的SOP ;
3、撰写并提交相关产品安全性更新报告;
4、 撰写药物警戒计划、风险管理计划,并进行质量控制;
5、PV相关培训管理、应对各种稽查;
6、 其他相关工作。
1、文献检索、良好的中英文写作能力;
2、临床医学、基础医学、药学等相关领域硕士或以上;
3、熟悉药物研发全过程,熟悉GCP,ICH-GCP,药物警戒等相关法规;
4、责任心强、作风严;
5、优秀的沟通协调能力、人际交往能力。
1、协助临床试验项目经理支持临床试验的相关工作包括:文件准备、 合同管理、付费管理、试验物资管理等;
2、发起和跟进合同、 付费、招采等相关OA流程;
3、支持部门行政工作,包括接待、会议安排、记录等。
1、大学本科或以上学历,医学、药学或相关专业毕业;
2、具备医药和临床试验相关知识和经验;
3、正直、积极、责任心强、具备较强的团队精神;
4、较强的沟通表达能力和组织协调能力。
1、负责临床试验方案设计和撰写并为相关人员提供必要的培训;
2、组织临床方案和临床试验的讨论会、总结会及学术报告,提供相关学术资料,并依据会议意见修订试验资料;
3、及时跟进试验过程中遇到的问题 ,与项目负责人和临床监查同事沟通交流,提供医学支持;
4、对开展的临床试验进行医学监查,确保临床试验数据真实,准确和完整。定期整理项目进展,对CRO、SMO的工作进行动态评估提出整改意见;
5、与开展临床试验合作的医院的研究医生建立联系,为临床试验的开展提供医学、临床和科学背景支持;
6、负责临床试验中的关键性文件的撰写和医学审核如:知情同意书,病例报告表,统计分析计划,统计分析报告,临床试验总结报告等;
7、审查临床试验中发生的不良事件报告,对不良事件的评估提供医学支持;
8、收集产品医学动态,定期收集整理国内外相关医学资讯、编写医学文案;
9、负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划;
10、负责协助组织实施注册工作,根据NMPA/CDE要求,负责药品注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作;
11、负责跟踪、推进药品注册进度,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;
12、负责和药监管理部门、检测机构、临床机构、审评中心建立良好的合作关系;关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态。
1、临床医学或相关专业,硕士及以上学历;
2、有至少2年医学经理工作经验,有医院相关临床科室工作经验优先;
3、熟悉临床研究的全过程及临床试验管理规范,肿瘤发病机制、各类抗肿瘤药物机制、临床试验基本原则、医学监查、数据管理等相关知识;
4、书面和口头表达能力较强;
5、英语听说读写流利。
1、领导下属团队,全面负责产品上市前后临床医学事务方面的工作,包括但不限于:根据需求书写申报IND所需临床资料、协助研究者制定临床研究方案、研究者手册以及临床总结报告等;
2、负责NDA申报所需要的资料及组织申报工作,确保临床和注册工作的顺利进行,获得新药证书;
3、指导其他临床研究人员的工作,负责临床开发策略,包括 I- III 期、生命周期管理、医学事务、药物安全警戒、临床运营及生物统计和数据管理;
4、主导并总体把控公司产品的临床开发策略和临床试验方案的设计,确保始终应用最先进的科学和伦理方法来设计最高质量的临床研究试验,确保及时的医学检查和不良事件报告;
5、领导临床运营团队,负责管理为临床项目运行提供所需的外包服务的第三方(如临床研究机构,中心实验室,数据管理,统计分析、CRO、SMO等;
6、确定并实施临床战略,确保临床项目按照时间规划和费用预算完成;
7、向公司管理层、董事会、公司员工和投资者阐明公司的临床和监管战略和进展;
8、理解全球主要国家/地区新药开发的关键政策和流程,熟悉全球同类重要产品的开发进展;
9、通过有效的日常管理和指导,培养一支职业敬业、专业化的团队,以确保临床和注册目标的实现;
10、负责临床及医学人员的资源管理,绩效管理,职业发展和培训;
11、负责与业内专家、主要研究者、合作单位(如CRO、SMO等)、其它临床相关机构及临床注册机构的交流沟通。
1、临床医学、药学相关专业,博士学历,工作经历非常丰富的可放宽到硕士;
熟练的英文听书读写能力;
2、具有临床医学、临床试验等方面的丰富知识;具备良好的临床方案设计知识和与关键意见领袖合作的经验;
3、10年以上药企及生物技术企业创新药临床开发工作的高级管理经验,其中包括5年及以上的高层管理经验,在中国有进行新药临床1-3期试验的经验,并/或担任临床试验设计和方案开发的主要人员,如有细胞治疗相关产品的开发经验者从优。熟悉ICH-GCP、GCP及相关注册法规的要求;
4、有丰富的国家级、省市级药监等政府事务资源,临床医院资源、临床专家资源、主要研究者等资源。